EMA για AstraZeneca: Οι θρομβώσεις είναι παρενέργεια, αλλά σπάνια -Τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων
Δείτε live τη συνέντευξη Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο της AstraZeneca - 18 θανατηφόρα περιστατικά έχουν καταγραφεί στη βάση δεδομένων του ΕΜΑ - Συνεδριάζουν οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ μετά τις ανακοινώσεις
Επανέρχεται σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων με αφορμή τις εξελίξεις για το εμβόλιο της AstraZeneca, που έχουν σημειωθεί τις τελευταίες ημέρες.
Οι αξιωματούχοι του Οργανισμού αναμένεται να αποφανθούν για την πιθανή σύνδεση του εμβολίου με την εμφάνιση θρομβώσεων και να αποφανθούν για το πόσο ασφαλές είναι να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί με αυτό, σε πανευρωπαϊκή κλίμακα.
Δείτε το Live της συνέντευξης
Επιτροπή Ασφαλείας EMA: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες οι θρομβώσεις από το εμβόλιο AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC - ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να αναφέρονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca (νυν ονομασία Vaxzevria).
Κατά την ολοκλήρωσή των εργασιών της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με τα χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Επιπλέον, η επιτροπή αναφέρει πως τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων εγκεφαλικής θρόμβωσης και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκαν σε βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα φάρμακα μέχρι τις 22 Μαρτίου, τα 18 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα. Τα περιστατικά προήλθαν κυρίως από συστήματα αναφοράς του ΕΜΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου, όπου περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο.
Οι αξιωματούχοι του Οργανισμού αναμένεται να αποφανθούν για την πιθανή σύνδεση του εμβολίου με την εμφάνιση θρομβώσεων και να αποφανθούν για το πόσο ασφαλές είναι να συνεχιστούν οι εμβολιασμοί με αυτό, σε πανευρωπαϊκή κλίμακα.
Δείτε το Live της συνέντευξης
Επιτροπή Ασφαλείας EMA: Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες οι θρομβώσεις από το εμβόλιο AstraZeneca
Η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC - ΕΜΑ)
Κατά την ολοκλήρωσή των εργασιών της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Ο EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με τα χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Επιπλέον, η επιτροπή αναφέρει πως τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων.
Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων εγκεφαλικής θρόμβωσης και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκαν σε βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα φάρμακα μέχρι τις 22 Μαρτίου, τα 18 εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα. Τα περιστατικά προήλθαν κυρίως από συστήματα αναφοράς του ΕΜΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου, όπου περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο.
Τα «ύποιπτα» συμπτώματα σύμφωνα με τον ΕΜΑ
- δυσκολία στην αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο στο πόδι
- επίμονος κοιλιακός πόνος
- νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση
- μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ??από το σημείο της ένεσης
- δυσκολία στην αναπνοή
- πόνος στο στήθος
- πρήξιμο στο πόδι
- επίμονος κοιλιακός πόνος
- νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση
- μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα ??από το σημείο της ένεσης
Συνεδριάζουν οι υπουργοί Υγείας
Στο μεταξύ, οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ θα συνεδριάσουν σήμερα, μετά τις ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού.
Παρά τη σκληρή κριτική η ΕΕ καταφέρνει το, φαινομενικά, ακατόρθωτο. Θα εμβολιάσει τους περισσότερους πολίτες της ταχύτερα από πολλές άλλες περιφέρειες.
Φαίνεται, ότι παρά την σκληρή και σε πολλές περιπτώσεις άδικης κριτικής, η ΕΕ, θα κόψει πρώτη το νήμα. Ωστόσο οι εξελίξεις αναφορικά με την AstraZeneca είχαν ως αποτέλεσμα την κατακόρυφη πτώση της εμπιστοσύνης των Ευρωπαίων πολιτών απέναντι στο εν λόγω σκεύασμα. Σύμφωνα με έρευνα που δημοσίευσε την προηγούμενη εβδομάδα το ερευνητικό ίδρυμα Yougov, το 55% των Γερμανών πολιτών, στη χώρα όπου εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου παραμένουν αδιάθετες στα ψυγεία των εμβολιαστικών κέντρων, θεωρούν ότι το σκεύασμα της AstraZeneca είναι επικίνδυνο.
Στην Ισπανία το αντίστοιχο ποσοστό αγγίζει το 52%. Παράλληλα στη Γαλλία, ενώ καταγράφεται σημαντική αύξηση των πολιτών που επιθυμούν να εμβολιαστούν, οι Γάλλοι σε ποσοστό 61% αρνούνται να λάβουν το εμβόλιο της AstraZeneca. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η ΕΕ έχει λάβει προς το παρόν περισσότερες από 88 εκατ. δόσεις εμβολίων εκ των οποίων μόλις 20 εκατ. εξ αυτών αφορούν σε αυτό της AstraZeneca.
Βάσει των στοιχείων του ECDC, μέχρι την 1η Απριλίου, η Ελλάδα έχει εμβολιάσει περισσότερους από 1,69 εκατ. πολίτες, με το 67% να έχουν λάβει το εμβόλιο των BioNtech/Pfizer, το 22% της AstraZeneca και το 11%, αυτό της Moderna.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θέσει ως στόχο να εμβολιαστεί το 70% όλων των Ευρωπαίων ενηλίκων πολιτών μέχρι το τέλος του καλοκαιριού. Με την έγκριση του εμβολίου της Johnson & Johnson και την λειτουργία νέων μονάδων παρασκευής εμβολίων εντός της ΕΕ από την BioNtech που θα μπορεί να παράγει μέχρι 8 εκατ. δόσεις κάθε πέντε ημέρες, ο στόχος δεν μοιάζει απλά εφικτός, αλλά ενδεχομένως η ΕΕ να ξεπεράσει σε ταχύτητα εμβολιασμού τόσο το Ηνωμένο Βασίλειο, όσο και τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, παρόλο που η ΕΕ εξάγει εμβόλια, ενώ τόσο το ΗΒ, όσο και οι ΗΠΑ έχουν παγώσει τις εξαγωγές.
Στο μεταξύ, οι υπουργοί Υγείας της ΕΕ θα συνεδριάσουν σήμερα, μετά τις ανακοινώσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορωνοϊού.
Παρά τη σκληρή κριτική η ΕΕ καταφέρνει το, φαινομενικά, ακατόρθωτο. Θα εμβολιάσει τους περισσότερους πολίτες της ταχύτερα από πολλές άλλες περιφέρειες.
Φαίνεται, ότι παρά την σκληρή και σε πολλές περιπτώσεις άδικης κριτικής, η ΕΕ, θα κόψει πρώτη το νήμα. Ωστόσο οι εξελίξεις αναφορικά με την AstraZeneca είχαν ως αποτέλεσμα την κατακόρυφη πτώση της εμπιστοσύνης των Ευρωπαίων πολιτών απέναντι στο εν λόγω σκεύασμα. Σύμφωνα με έρευνα που δημοσίευσε την προηγούμενη εβδομάδα το ερευνητικό ίδρυμα Yougov, το 55% των Γερμανών πολιτών, στη χώρα όπου εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου παραμένουν αδιάθετες στα ψυγεία των εμβολιαστικών κέντρων, θεωρούν ότι το σκεύασμα της AstraZeneca είναι επικίνδυνο.
Στην Ισπανία το αντίστοιχο ποσοστό αγγίζει το 52%. Παράλληλα στη Γαλλία, ενώ καταγράφεται σημαντική αύξηση των πολιτών που επιθυμούν να εμβολιαστούν, οι Γάλλοι σε ποσοστό 61% αρνούνται να λάβουν το εμβόλιο της AstraZeneca. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η ΕΕ έχει λάβει προς το παρόν περισσότερες από 88 εκατ. δόσεις εμβολίων εκ των οποίων μόλις 20 εκατ. εξ αυτών αφορούν σε αυτό της AstraZeneca.
Βάσει των στοιχείων του ECDC, μέχρι την 1η Απριλίου, η Ελλάδα έχει εμβολιάσει περισσότερους από 1,69 εκατ. πολίτες, με το 67% να έχουν λάβει το εμβόλιο των BioNtech/Pfizer, το 22% της AstraZeneca και το 11%, αυτό της Moderna.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει θέσει ως στόχο να εμβολιαστεί το 70% όλων των Ευρωπαίων ενηλίκων πολιτών μέχρι το τέλος του καλοκαιριού. Με την έγκριση του εμβολίου της Johnson & Johnson και την λειτουργία νέων μονάδων παρασκευής εμβολίων εντός της ΕΕ από την BioNtech που θα μπορεί να παράγει μέχρι 8 εκατ. δόσεις κάθε πέντε ημέρες, ο στόχος δεν μοιάζει απλά εφικτός, αλλά ενδεχομένως η ΕΕ να ξεπεράσει σε ταχύτητα εμβολιασμού τόσο το Ηνωμένο Βασίλειο, όσο και τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, παρόλο που η ΕΕ εξάγει εμβόλια, ενώ τόσο το ΗΒ, όσο και οι ΗΠΑ έχουν παγώσει τις εξαγωγές.
Πηγή: Protothema.gr
